近日，國家藥品監督管理局發(fā)布《用于增材制造的醫用純鉭粉末》征求意見(jiàn)稿，對用于增材制造的醫用純鉭粉末的性能要求、試驗方法、標識、包裝、運輸、貯存及質(zhì)量進(jìn)行規范標準，其中在化學(xué)成分方面規定“主要元素和除氧、氮以外的微量元素應符合YY/T0966的規定，氧含量應不大于0.030%，氮含量應不大于0.010%”，這是對前期“增材制造醫用純鉭粉末”不同團體標準放寬要求的相對統一。

廣東銀納從生產(chǎn)工藝挖潛、嚴選原材料供應商、重新梳理規范流程等多措并舉，規避了“制粉過(guò)程用氫還原氧”工藝所造成的氧合格了而氫含量嚴重超標的問(wèn)題，開(kāi)發(fā)了兩款符合國家行業(yè)標準的“增材制造的醫用純鉭球形粉末”。其中常規產(chǎn)品：氧含量在150PPM左右、嚴格控制200PPM以?xún)?/span>，其他化學(xué)成份指標完全符合標準，球形度、松裝密度、振實(shí)密度、流動(dòng)性、空心粉率等物理性能優(yōu)于標準20%以上。定制產(chǎn)品：氧含量最低在60PPM左右、穩定控制100PPM以?xún)?，其他指標不低于常規產(chǎn)品標準。

鉭粉檢測數據報告

鉭金屬具有優(yōu)異的抗腐蝕性能，高熔點(diǎn)、大強度、耐磨損的特點(diǎn)，以及良好的生物相容性，被廣泛應用在口腔種植體植入、股骨頭壞死治療、冠狀動(dòng)脈支架植入、人工髖臼假體植入、外科手術(shù)縫合等。多孔鉭結構具有與人體松質(zhì)骨近似的蜂窩狀立體結構，被稱(chēng)為“鉭骨”。廣東銀納在醫用球形鉭粉上高標準、嚴要求，成立事業(yè)部走專(zhuān)業(yè)化道路，不斷加大資源投入，立志在這細分領(lǐng)域闖出一片天地。

  

更新日期：2021-08-06

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